Masques chirurgicaux : nouvelle norme 2014

Les masques médicaux

La norme européenne EN 14683 : 2014 entre en vigueur en septembre 2014 et remplace la norme existante EN 14683 : 2005. La norme européenne EN 14683 : 2014 est destinée à faciliter le choix des masques à usage médical sur le marché européen en normalisant les informations par rapport à leurs performances.
La définition d’un masque à usage médical : un masque à usage médical est un dispositif médical couvrant la bouche, le nez et le menton d’un professionnel de santé qui constitue une barrière permettant de réduire au maximum la transmission directe d’agents infectieux entre l’équipe médicale et le patient.
Le rôle spécifique du masque à usage médical selon la norme EN 14683 : 2014 est le suivant :

  • 1. Protéger le patient des agents infectieux et microbes ambiants – Masques de type II et IIR.
  • 2. Dans certaines circonstances, protéger le porteur du masque des projections des fluides biologiques qui peuvent éventuellement être contaminés – Masques de type IIR.
  • 3. Les masques à usage médical peuvent aussi être portés par des malades et par d’autres personnes afin de réduire le risque de propagation des infections – Masques de type I et II. Les masques de type I ne sont pas destinés à être utilisés par des professionnels de santé dans des salles d’opérations ou dans une autre installation médicale aux exigences similaires.

LES PRINCIPALES CONDITIONS REQUISES POUR LES MASQUES A USAGE MEDICAL

1. EFFICACITE DE FILTRATION BACTERIENNE (EFB)

Ce test mesure l’efficacité de filtration bactérienne (EFB) des matériaux constituant le masque à usage médical et détermine la quantité d’agents infectieux retenus par le masque.

2. RESISTANCE RESPIRATOIRE (DELTA P) OU PRESSION DIFFERENTIELLE

La résistance respiratoire détermine la perméabilité à l’air du masque, mesurée par la détermination de la différence de pression à travers le masque dans des conditions spécifiques de débit d’air, de température et d’humidité. La pression différentielle est un indicateur de la « respirabilité » du masque. Plus la pression différentielle est faible, meilleure est la respirabilité.

3. RESISTANCE AUX PROJECTIONS EXTERIEURES

Ce test permet de définir la capacité des masques médicaux à bloquer la pénétration de projections de liquide potentiellement contaminé.

4. PROPRETE MICROBIENNE OU BIOBURDEN
Nouvelle exigence 2014

La « propreté » d’un masque à usage médical est définie par l’absence de micro-organismes viables sur un masque ou son emballage. La méthode appliquée pour mesurer la propreté microbienne est définie dans la norme EN ISO 11737-1. La charge microbienne d’un masque à usage médical doit être inférieure à 30 Unités Formant Colonies (UFC) par gramme.

 

 

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